Dvojno slepa randomizirana, s placebom kontrolirana študija Enterosgela (polimetilsiloksan polihidrat) za zdravljenje driske povezane z IBS (IBS-D)

Sindrom razdražljivega črevesja (SRČ ali po angl. IBS)


Sindrom razdražljivega črevesja (IBS) je ena najpogostejših gastrointestinalnih motenj, ki jo opažajo zdravniki. Stanje je kategorizirano s simptomi bolečin ali neugodja v trebuhu, ki jih spremljajo spremenjeno prebavne navade in napenjanje. Po mnenju bolnikov so najpomembnejši dejavniki pri simptomatskem zdravljenju IBS s prevladujočo drisko (IBS-D) lajšanje driske, pomiritev nujne potrebe po odvajanju in bolečin v trebuhu.
IBS je heterogena motnja, zaradi katere je zdravljenje zahtevno, pri čemer se terapije IBS-D osredotočajo na zdravljenje prevladujočih simptomov. Nedavne smernice priporočajo, da bolniki z IBS poiščejo nasvete o prilagojeni prehrani in redno telovadijo. Drugi pristopi za IBS-D vključujejo psihološke terapije, FODMAP dieto, večsevne probiotike in farmakološke pristope. Žal številna predpisana zdravila zagotavljajo le milo olajšanje vseh simptomov IBS ali pa so prisotni pomisleki glede varnosti. Torej potrebne so učinkovitejše terapije, saj je manj kot ena tretjina bolnikov z IBS zadovoljna s svojim trenutnim zdravljenjem in kar 34 % jih poroča, da simptomi niso obvladani.


Enterosgel


Črevesni adsorbenti, kot je diosmektit in mineralna glina, ki so uvrščeni med medicinske pripomočke, saj nimajo farmakološkega delovanja, so se izkazali kot obetavno zdravljenje gastrointestinalnih stanj, vključno z IBS. Osnova za njihovo uporabo pri IBS ni popolnoma razumljena, vendar je verjetno posledica njihove sposobnosti adsorpcije endogenih in eksogenih snovi, kot so razgradni produkti bakterij (npr. lipopolisaharidi), imunski proteini in žolčne kisline, s čimer se onemogoči njihov učinek v črevesju.
Enterosgel je medicinski pripomoček s certifikatom CE in deluje kot črevesni adsorbent, trenutno indiciran za akutno drisko in kronično drisko, povezano z IBS-D. Lahko veže bakterijske produkte, žolčne kisline in druge škodljive snovi v prebavilih. Nedavna študija v Združenem kraljestvu je pokazala njegovo učinkovitost pri akutni driski pri odraslih, vendar dosedanje študije niso vključevale placebo kontrole. Cilj te študije je bil zato raziskati učinkovitost, prenašanje in varnost Enterosgela kot zdravljenja simptomov IBS-D z robustno, pragmatično multicentrično randomizirano, s placebom kontrolirano študijo.

Zasnova študije


Študija je bila zasnovana v skladu s smernicami FDA za klinična preskušanja IBS, kar omogoča neposredno primerjavo z drugimi izdelki. Sodelujoči so bili randomizirani tako, da so 8 tednov prejemali Enterosgel ali placebo (samo voda). Uporabili so shemo postopnega odmerjanja, ki se je začela z 2x po 15 g na dan prvih 5 dni, pa vse do 3x po 30 g na dan, odvisno od olajšanja simptomov. Po dvojno slepi fazi so vsi udeleženci prejeli 8 tedensko odprto zdravljenje z Enterosgelom, čemur je sledila vrnitev na standardno oskrbo. Udeleženci so vsak dan beležili simptome v elektronski ali fizični dnevnik. V dnevnik so beležili konsistenco blata, bolečine v trebuhu (ocena ni bolečine, ocena ša možna bolečina, ki si jo lahko bolnik zamisli), odvajanje blata, prejete odmerke, olajšanja simptomov/bolečin, nujnosti odvajanja in napihnjenost (ocena ne, veliko) in uporabe loperamida. Bolniki, ki so poročali o ustreznem olajšanju simptomov IBS v zadnjih 4 tednih odprtega obdobja, so bili vključeni v nadaljnjo fazo spremljanja.


Zaključek in rezultati


• Enterosgel se je v primarnem izidu izkazal za zelo učinkovitega v primerjavi s placebom.
• Izkazalo se je, da Enterosgel pomaga pri konsistenci blata, bolečinah v trebuhu, napihnjenosti, pogostosti odvajanja blata in potrebe po odvajnju pri bolnikih z IBS-D. Bolniki iz skupine, ki so prejemali Enterosgel so imeli manjšo pogostost od tistih, ki so uporabljali loperamid.
• V odprti fazi je 60 % bolnikov poročalo o velikem olajšanju.
• Na podlagi podatkov se zdi, da se z dolžino uporabe učinek povečuje. To pomeni, da je bilo zdravljenje učinkovitejše v 4.–8. tednu študije kot v 1.–4. Zato se zdi, da nekateri bolniki z IBS-D občutijo ustrezno olajšanje šele po vsaj 4 tedenskem ali celo daljšem jemanju Enterosgela vsaj 4+ tedne in ne prej.
• Pri stranskih učinkih ni bilo razlike med placebo in Enterosgel skupino.


Rezultati te študije kažejo, da je Enterosgel varen in učinkovit pri zdravljenju glavnih simptomov IBS-D, zlasti nujne potrebe po odvajanju blata, ki lahko onemogoča normalno življenje bolnikov. Čeprav Enterosgel primarno vpliva na konsistenco blata, koristi tudi pri splošnih simptomih in pomaga pri izboljšanju kakovosti življenja ter potencialno zagotavlja veljavno alternativo tistim nekaj možnostim zdravljenja, ki so trenutno na voljo bolnikom s tem stanjem.

© 2018 Enterosgel Slovenija. Vse pravice pridržane. Izdelava: bplanet.si